Kepala BPOM Penny K Lukito sebelumnya menyampaikan belum akan memberikan izin uji klinis tahap II terhadap vaksin sel dendritik atau Vaksin Nusantara yang diinisiasi oleh Terawan. Alasannya, belum ada pembahasan lebih lanjut antara BPOM dengan para peneliti terkait hasil uji klinis tahap I.
BPOM sudah meminta hasil uji klinis tahap I Vaksin Nusantara kepada para peneliti. Namun belum ada tanggapan cepat dari mereka. Meskipun begitu, BPOM dan peneliti Vaksin Nusantara sudah menyepakati waktu pembahasan kelanjutan vaksin ini pada 16 Maret mendatang.
Selain itu, BPOM juga mempertanyakan Vaksin Nusantara tersebut. Sebab dinilai ada aspek keamanan dan standar yang tidak dijalankan selama penelitiannya. Jika Vaksin Nusantara tak dapat menjawab profil khasiatnya, maka uji klinis tahap kedua tidak dapat dilanjutkan.
Sementara itu, tim peneliti mengatakan vaksin sel dendritik telah melalui uji klinis tahap I. Dalam proses tersebut, ada 31 subjek yang menjadi bagian dari penelitian.
Tim peneliti RSUP dr Kariadi Semarang Muchlis Achsan menyebut, tak ada efek samping berat yang ditimbulkan dalam uji klinis fase I. "Hasil yang dinilai berupa safety atau keamanan dengan melihat efek samping, efikasi atau manfaat perlindungan dan hasil imunogenitas," jelasnya.
Ikuti Whatsapp Channel Republika
